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多部委赴武汉核查百白破疫苗处置工作

瑞博娱乐:多部委赴武汉核查百白破疫苗处置工作

新京报讯 (记者许雯)昨日,国家药品监督管理局发布消息称,按照国务院要求,国家药监局会同国家卫生健康委员会等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组,8月1日赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司(下称“武汉生物”)2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

分装设备短时间故障致疫苗效价不合格

武汉生物百白破疫苗效价指标不合格究竟是什么问题?7月31日,国家药监局新闻发言人对此作出回应。

据介绍,2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。

经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

武汉市药监局曾对武汉生物行政处罚

发现问题后又是如何处置的?该发言人表示,发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企业及时封存和召回不合格疫苗。

经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。

发言人表示,原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

但行政处罚决定书至今未公布。

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河北重庆已安排补种百白破疫苗

据湖北省食品药品监督管理局官方网站消息,2018年2月,原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局已部署安排河北省、重庆市接种过上述不合格批次百白破疫苗的儿童开展补种工作。

7月23日,河北省疾控中心公布将开展疫苗后续补种工作,并表示百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。经预防接种异常反应监测系统监测,未发现疑似预防接种异常反应异常波动。

次日,重庆市疾控中心官网消息称,将对接种问题疫苗的儿童进行补种。

如坚持不补种,将产生什么后果?重庆市疾控中心在官网消息中回应说,儿童接种了该批次百白破疫苗,对百日咳仍然有一定的防疫能力,但是患百日咳疾病的风险较接种合格百白破疫苗相对偏高。而疫苗中白喉和破伤风成分效价是合格的,罹患白喉和破伤风的可能性非常小。

新京报记者 许雯

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